山丹县市场监督管理局2025年度药品医疗器械化妆品经营使用监管工作情况公示

全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实保障全县人民用药用械用妆安全，2025年，山丹县市场监督管理局聚焦药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）领域，强化监管、严打违法、优化服务、提升效能，全力规范药械化经营使用秩序。现将全年监管工作情况公示如下：

一、基本情况

全县现有药械化经营使用单位706家，其中药品经营企业86家，医疗器械经营企业93家【二类医疗器械经营企业83家、三类医疗器械经营企业15家】，药品、医疗器械使用单位173家【县级医疗机构3家，疾病预防控制中心1家，社区卫生服务中心1家，乡镇卫生院及分支机构10家，村卫生室93家，个体诊所55家，驻丹各单位医疗机构5家，民营医疗机构2家，校医室2家，劳教所医务室1家】。化妆品经营使用单位432家。

二、重点工作及监管成效

（一）严把准入关口，筑牢源头防线严格核查药品、医疗器械经营企业、使用单位【医院、诊所、医美机构等】的许可证、备案凭证，确保资质合法有效。聚焦高风险品类【麻醉药品、疫苗、无菌、植入介入、体外诊断试剂等】，要求经营使用单位落实进货查验制度，做到“三证”齐全【注册证、合格证明、供货方资质】，并建立购销台账，实现产品来源、去向全程可溯。至目前检查药品、医疗器械销售、使用单位512家次，占总数的72.1%。查处无证经营行为3起。对3家县级医疗机构和2家民办医院在用的医疗设备计量进行检查，覆盖率达100%。指导养老机构、校医室、看守所等重点场所规范药械管理，确保了重点场所重点人群用药用械安全。

（二）精准靶向监管，强化过程管控。推行“双随机+重点监管”模式，对高风险企业、投诉集中单位增加检查频次，重点核查储存运输温湿度控制、过期产品处置、不合格品召回等关键环节。结合食品药品安全专项整治，严查无证经营、翻新器械流通、夸大功效虚假宣传等违法行为，紧盯小药店、小诊所、线上销售等薄弱点位，做到“查处一案、警示一片”，立案查处使用过期药品、医疗器械、未按说明书要求存储药品、未收集合格证明文件等违法行为12起。

（三）智慧赋能提效，健全风险预警。整合企业信用等级、检查结果、违法记录等数据，实现动态分级监管。推广药品医疗器械追溯系统，督促3家经营使用单位接入国家/省级追溯平台，对问题产品快速溯源、精准管控。建立不良反应监测与投诉举报联动机制，上报药品不良反应86起，医疗器械不良事件64件。

（四）压实主体责任，强化宣传引导。组织全县药品、医疗器械销售使用经营主体开展两法两条例培训，全年组织集中培训5场次，260余人次，明确质量安全主体责任，推动建立内部质量管理体系。在“3·15消费者权益保护日”“药品安全宣传周”“质量月”等节点面向群众开展科普宣传，普及家用药品、医疗器械选购、真伪辨别知识，曝光典型违法案例，引导消费者理性维权，构建“监管部门+企业+群众”三方联动的社会共治格局。

三、存在的问题

一是部分在用设备类医疗器械存在超过有效使用期限。医疗机构特别是县级医疗机构由于需更新的设备数量多，更新设备所需金额大，设备类医疗器械不能及时更新，导致部分诊疗项目开展困难，给群众就医带来不便。至目前，我县3家县级医疗机构，11家乡镇卫生院及分支机构过期停用设备类医疗器械130余台，更新所需经费约3000余万元。截至10月底，已更新设备100余台，货值334.778万元。二是新业态监管存在短板。随着线上购物普及，网络平台销售药品，家用医疗器械的行为日益增多，但线上交易的隐蔽性、跨区域特点，致使在主体核查、产品溯源、违法行为取证等方面难度较大现有监管模式难以完全覆盖，对网络禁止销售药品，部分美容机构隐蔽使用无证、翻新医疗的违规行为排查力度不足。三是企业主体责任落实还不到位。部分中小经营企业、村卫生对药品、医疗器械安全重视不够，存在进货查验不严格、购销台账不规范、储存条件不达标等问题，部分单位对不良反应报告等义务认识不足，存在拖延、瞒报情况。四是现有监管人员少，面对药品、医疗器械经营主体“多、小、散”的特点，未实现“全覆盖、高频次”监管，存在排查整治不彻底的情况。

四、2026年工作计划

（一）聚焦重点领域，深化排查整治力度。一是针对群众反映强烈、风险隐患集中的领域开展攻坚行动，以疫苗、中药饮片、特殊药品、冷链药品等高危品种为重点，紧盯城乡接合部、基层医疗机构、单体药店等重点对象，严厉打击销售过期、“三无”、假冒伪劣及无证网售等违法违规行为，重点整治执业药师不在岗，不凭处方销售处方药、中药饮片掺杂掺假、医疗器械储存不规范等问题，守住安全底线。二是加强与各乡镇市场监管所、价监股配合，紧盯“一老一少”相关虚假宣传、会议营销等问题，发现一起、查处一起、通报一起，守护重点群体权益。

（二）加大办案力度，形成严管高压态势。对排查发现的违法违规行为“零容忍”，从严从快查办。重点查处未按规储药致变质、不凭处方销售处方药、医疗机构用过期器械、未查验进货，及无证经营、售假劣药械等行为，力争药品领域违法案件较去年增加40%。情节严重的依法吊销许可证，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，强化行刑纪衔接，实现“查处一案、震慑一片”。

（三）强化能力建设，提升监管服务水平。一是组织股室人员学习药械法规、办案流程及追溯系统操作，交流检查技巧，提升问题处置能力。二是对经营使用单位负责人，通过“线上+线下”培训讲解采购验收等合规要求，强化主体责任。三是推进甘肃省药品智慧监管系统、“码上放心”、医疗器械唯一标识（UDI）等系统全覆盖，构建全链条智慧监管体系。

（四）健全长效机制，巩固整治工作成效。一是严格执行“两册两簿两书三台账”标准化模式，实现监管全程可追溯、责任可落实。二是加强与卫健、公安、医保等部门的协作配合，常态化开展信息共享、联合执法、案件移送，定期共享药品医疗器械安全形势及整治进展。对跨区域案件，及时向上级市场监管部门汇报，请求协调联动，确保案件查办到位。