山丹县市场监督管理局第一季度药品医疗器械化妆品质量安全监管及风险隐患排查处置工作开展情况

一、压实责任，提升执法能力

贯彻落实省市关于药品安全工作的部署安排，不断健全“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作责任制。召开2026年全县市场监管工作和党风廉政建设暨“清风铁纪”教育整顿动员部署会，研究安排药械化质量安全监管工作，深化纪律作风建设，靠实廉洁自律工作。

二、提质增效，夯实监管基础

（一）风险分级监管。依据经营使用主体经营规模、产品类别、过往检查结果、抽检情况及违法记录划分风险等级，推行“两册两簿两书三台账”，实现精细化、可追溯监管。

（二）专项整治回头看。对全县药品经营使用单位开展药品安全专项整治回头看。重点针对专项整治期间存在问题的单位进行检查，深挖细查违法违规行为，共检查药品经营企业42家次、医疗机构6家次，整改问题24个，立案查处4起。

（三）“清源”巩固提升。运用“两册两簿两书三台账”工作模式，统筹推进药品经营、使用全领域风险排查。严查执业药师“挂证”、违规售处方药，检查42家次，发整改通知书4份。

（四）重点场所检查。聚焦高风险领域，以县内养老卫生服务站、学校医务室为重点，采取“实地核查+台账核验+现场指导”的方式，围绕药械管理全流程开展监督检查。检查养老机构8家、学校医务室1家，整改问题3个。

（五）医疗器械监管。持续加强医疗器械质量监管，重点对县内第二类医疗器械经营企业进行检查，落实进货查验、储存销售制度执行情况。出动执法人员150人次，检查75家次，整改问题6个，排查非法经营使用行为。

（六）化妆品监管。对县内宾馆酒店及化妆品经营使用单位开展化妆品法律法规集中培训3场次，培训从业人员220余人次，检查整改问题23条，立案查处3起。

三、推进信息化监管

持续完善质量管理信息化系统应用，重点跟进新开办零售药店重点品种追溯系统和药品码上放心平台的使用情况，确保县内84家零售药店ERP接入率100%，码上放心平台授权率100%，追溯率98%以上。配合卫健局督促医疗机构入驻药品码上放心平台，入驻率100%。督促医疗器械唯一标识（UDI）的应用，全县14家三类医疗器械经营企业实现医疗器械唯一标识扫码出入库。

四、强化部门协作

积极与县卫健局、公安局联合，查处涉嫌非法行医案件2起，发送协查函7份。处置投诉举报5起，核查网络销售问题线索2起，跟踪检查医疗器械免费体验行为10家次，密切排查新型风险，有效核查处置隐患。

五、推动产业发展

先后两次组织县内中药材种植企业赴民乐县市场监督管理局、民乐县陇瑞药业有限责任公司、张掖市广泰药材有限责任公司进行交流，学习中药材产地加工（趁鲜切制）及GAP示范创建相关政策及经验做法，同时，深入一线，指导企业建造厂房、规范种植，大力推动中药材产业高质量发展。

六、闭环风险管控

（一）风险隐患。共排查15条，其中药品6条、医疗器械4条、化妆品5条，涵盖了执业药师不在岗未按规定凭处方销售处方药、未按规定分类分区陈列、进货查验记录项目不完整、经营超过使用期限和标签不符合规定的化妆品等问题。

（二）问题原因。企业主体责任、制度落实不到位，安全意识下降；盲目追求利润而疏于质量管理，缺乏风险控制意识和能力；从业人员专业能力不足；监管力度深度还不够，监管存在盲区。

（三）防控措施。建立风险隐患台账，对照问题清单逐一进行指导整改并复查，确保整改到位；紧盯风险高的重点环节重点品种，加大检查力度；加大技术手段运用，及时识别风险，尽早处置隐患；加强从业人员培训，压实主体责任；深化部门联合执法与曝光震慑。